Материалы конгрессов и конференций

VI РОССИЙСКАЯ ОНКОЛОГИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ

МОЖНО ЛИ УЛУЧШИТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ БЕЗ УВЕЛИЧЕНИЯ ЗАТРАТ?

Барретт Д.


Великобритания

В прошлом году комитет по Восточной Европе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) пригласил меня выступить с докладом "Лечение онкологических больных в странах Восточной Европы: взгляд со стороны фармацевтической промышленности". В этом году Организаторы конференции пригласили меня осветить ту же тему, обратив особое внимание на ситуацию в России. Хотел бы сразу отметить, что здесь я излагаю свои собственные взгляды, а не мнение фармацевтических компаний, в одной из которых я имею честь работать. Я понимаю, что вследствие противоречивости обсуждаемого вопроса, не все согласятся с моим видением проблемы. Однако, важен уже сам процесс дискуссии и обсуждения, который может послужить основой для принятия правильный решений. Несомненно, во многом мое видение проблемы сложилось под влиянием девятилетнего опыта работы в странах Восточной Европы, включая и Россию, где я был много раз. Сегодня можно утверждать, что в Вашей стране в области лечения злокачественных опухолей многое меняется к лучшему. Во время своих поездок в Россию я встречал много прекрасно образованных и подготовленных специалистов-онкологов. Именно эти люди заслуживают поддержки правительства и фармацевтической промышленности для принятия необходимых и правильных решений, имеющих целью улучшение качества онкологической помощи населению России в ближайшем будущем.

Население Центральной и Восточной Европы составляет примерно 320 млн., из которых 146 проживает на территории России. Макроэкономическая ситуация в регионе оптимистична. В большинстве стран величина валового национального продукта возрастает на 5% в год, и прогнозы свидетельствуют о продолжении роста в ближайшие годы при сохранении инфляция в приемлемых рамках (10-15% в год). В то время как политическая, так и экономическая ситуация в регионе улучшается, прогресс в развитии системы здравоохранения не столь очевиден. Более того, в некоторых странах наблюдается кризис системы здравоохранения с резким ростом смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и других болезней. Вследствие этого происходит значительное сокращение продолжительности жизни населения. В этой ситуации очевидна нехватка финансовых и человеческих ресурсов, особенно в области противоопухолевой борьбы.

При существующей ситуации можно ожидать ухудшение в области онкологии. В мире прогнозируется увеличение заболеваемости злокачественными опухолями с 10 млн. в год в настоящее время до 15 млн. к 2020 г. Одновременно смертность возрастет с 6 до 9 млн. в год. В основном прирост заболеваемости и особенно смертности произойдет за счет развивающихся стран, к которым относятся и страны Восточной Европы. Доля развивающихся стран в заболеваемости увеличится с 53% до 65-70%, а из 9 млн. умерших от злокачественных опухолей в 2020 г. 75% смертей произойдет в развивающихся странах. Таким образом, ожидаемый прирост заболеваемости и смертности произойдет в основном за счет прироста этих показателей в развивающихся странах.

Нельзя отрицать, что недостаточное финансирование частично ответственно за рост смертности во многих развивающихся странах. Известно, что ежегодно на приобретение противоопухолевых препаратов расходуется примерно 10 млрд. долларов. Из этой суммы 50% приходится на США, 25% - на страны Западной Европы, 20% - на Японию и 5% - на все оставшиеся страны. Во многих Восточно-европейских странах регистрируется самая высокая смертность от злокачественных опухолей в Европе. Это объясняется распространенностью курения и употреблением алкоголя, особенностями питания и образа жизни. Заболеваемость и смертность от злокачественных опухолей в странах Восточной Европы находится на подъеме, в то время как в Западной Европе и США наблюдается обратная картина. 5-летняя выживаемость при раке молочной железы составляет примерно 50%, в то время как в странах Западной Европы этот показатель составляет 70%, а в США - 82%. За последние 30 лет смертность от герминогенных опухолей у мужчин в США и Западной Европе сократилась на 70% и только на 20% в странах Восточной Европы. Основной причиной этого является недоступность адекватной терапии этой высокочувствительной опухоли в странах этого региона. Примером значительной разницы являются две соседние страны Венгрия и Австрия, которые исторически имели много общего. До 70-х гг. смертность от злокачественных опухолей в этих двух странах была одинаковой. Однако после 70-х гг. показатели смертности в Австрии имеют тенденцию к медленному снижению, в то время как в Венгрии продолжают расти, и в настоящее время в 2 раза превышают аналогичный показатель в Австрии. Это разница может быть объяснена различиями в рисках возникновения различных опухолей, социальными и экономическими факторами, стилем жизни.

Считается, что затраты на приобретение противоопухолевых препаратов в регионе будут расти минимально на уровне инфляции. Однако более реалистичным выглядит предсказание, что до 2005 г. ежегодный рост затрат будет составлять 10-15%. Это означает удвоение расходов к 2005 году. Причиной роста расходов будет не столько увеличение объема закупок препаратов, сколько рост их стоимости и замещение старых и дешевых лекарств новыми и более дорогими.

Для защиты фармацевтического рынка Западной Европы от импорта лекарств из других стран и получения прибылей международные фармацевтические компании стараются иметь одинаковую цену на их продукцию во всех странах мира. Для Восточной Европы это означает увеличение цен на противоопухолевые препараты на 20-150%. Это будет сопровождаться агрессивной маркетинговой кампанией для продвижения на рынок новых препаратов с более высокой ценой. Такая агрессивная маркетинговая политика международных фармацевтических компаний приводит к тому, что местные производители лекарств вытесняются с рынка и разоряются, что приводит к отсутствию на рынке старых, эффективных препаратов, которые доказали свое значение при лечении многих форм рака.

В отчете ВОЗ, опубликованном в 1999 г., приводится список 17 противоопухолевых препаратов, оказавших наибольшее влияние на увеличение продолжительности жизни онкологических больных. В России все эти препараты производятся как "генерики" местными фармацевтическими или иностранными компаниями. Правильное использование этих препаратов подготовленными специалистами-онкологами приведет к улучшению результатов лечения онкологических больных. Нет необходимости в трате безумных денег, чтобы достигнуть этих результатов. В России для этого есть все: инфраструктура, подготовленные врачи и медицинские сестры, нужно лишь желание и совместная работа онкологов, правительства и фармацевтической промышленности для рационального использования имеющихся финансовых ресурсов с тем, чтобы большее число больных получило адекватную медицинскую помощь.

Вместе с тем неудивительно, что первые 10 мест по продажам среди онкологических препаратов принадлежат новым противоопухолевым препаратам, производимым международными фармацевтическими компаниями. На приобретение одного из таких препаратов затрачено 20 млн. долларов, что составляет 20% от всех средств, выделенных на закупку. Однако ввиду высокой стоимости лечение данным препаратом могли получить лишь 2000 больных. Если же аналогичные средства были потрачены на закупку препаратов из рекомендованного списка ВОЗ, то противоопухолевое лечение могло бы быть проведено 40000 больным. Дала ли России покупка новых дорогих противоопухолевых препаратов ожидаемый результат? Нет. Подтверждением этому служит возрастающая смертность от злокачественных опухолей.

Во многих странах Восточной Европы, переходящих на систему страховой и частной медицины и стоящих перед лицом возрастающей проблемы обеспечения адекватной противоопухолевой терапии все большему числу больных, начинают понимать необходимость новых подходов. Ограничение расходов на покупку противоопухолевых препаратов перекладывает часть расходов на самих больных. Для этого требуется наличие на рынке относительно дешевых лекарственных средств, относящихся к генерикам.

Прежде чем ратовать за более широкое использование генериков необходимо:

  1. наладить эффективный контроль над качеством генериков, производимых местными и иностранными фармацевтическими компаниями;
  2. исключить коррупционные интересы при проведении тендеров на покупку противоопухолевых препаратов;
  3. уменьшить число посредников между производителем и больным, что снизит стоимость препаратов и ускорит их доставку;
  4. стандартизировать протоколы лекарственного лечения злокачественных опухолей с целью использования наиболее эффективных препаратов и их комбинации;
  5. упростить процедуру регистрации препаратов генериков;
  6. рекомендовать к практическому применению новые препараты только при получении убедительных данных относительно их способности увеличивать продолжительность жизни онкологических больных.

Существуют три известных и эффективных направления для противораковой борьбы в России: профилактика, ранняя диагностика и эффективная терапия. Большинство больных злокачественными опухолями в случае постановки диагноза на ранних стадиях могли бы быть излечены. Для лечения рака требуется координированное использование хирургического, лучевого и лекарственного методов лечения. Обеспечение эффективного противоопухолевого лечения, в том числе и лекарственного, должно стать важнейшим компонентном национальной противораковой программы, которая должна базироваться на существующих международных рекомендациях, в том числе и ВОЗ (табл. 1).

Несомненно, профилактика является ключевым фактором успеха противораковой борьбы, особенно в странах Восточной Европы. В первую очередь усилия должны быть направлены на борьбу с курением, особенно среди молодых. О перспективности такого подхода свидетельствует опыт Польши, где отмечено снижение смертности от рака легкого как результат жесткого ограничения курения и проведения антиникотиновой борьбы, спонсируемой правительством. Похоже, что и в России все больше людей осознают вред курения. Следует уделять особое внимание проблеме здорового питания, отказу от употребления алкоголя и борьбе с загрязнением окружающей среды. Накоплен огромный опыт подобной работы в других странах, и он уже сегодня мог бы быть использован в России. Однако ни одна подобная программа не будет эффективной без поддержки правительством и Министерством здравоохранения. Однако плоды этой работы могут стать осязаемыми только после многолетних усилий по ее проведению, и многие политики не заинтересованы в столь отдаленных результатах.

Становится все более очевидным, что программы скрининга могут способствовать ранней диагностике опухолей и уменьшению смертности. Проведение таких программ требует значительных инвестиций и невозможно без поддержки на государственном уровне. Следует подчеркнуть, что эффективность скрининга была доказана лишь для ранней диагностики отдельных злокачественных опухолей.

Важнейшим условием успеха противораковой борьбы является возможность для больного получить лечение в специализированном учреждении под руководством подготовленных специалистов (если кто-то в этом сомневается, то может прочитать мнение пациента из России по этому поводу, опубликованное в октябре 2001 г. в журнале Lancet Oncology на стр. 638). Доступность лекарственного лечения определяется наличием эффективных противоопухолевых препаратов. Это не означает, что каждый госпиталь должен иметь в наличии все противоопухолевые препараты. Большинство больных для эффективной терапии нуждаются в лекарствах, рекомендованных ВОЗ.

Таким образом, Министерство здравоохранения совместно с ведущими специалистами онкологами должно разработать программу противораковой борьбы, базирующуюся на проверенных научных достижениях современной онкологии. Реализация данной программы должна привести к снижению смертности от онкологических заболеваний. Для ее успешной разработки и реализации необходима система внешнего рецензирования и последующего аудита, в том числе и международного.

Предыдущее совсем не означает, что мы должны вычеркнуть из списка используемых лекарств новые противоопухолевые препараты. Возможно, что следует разрешить их использование только для научных центров и региональных онкологических диспансеров, и в первую очередь - для проведения контролируемых научных исследований. Другим ограничением для бесконтрольного использования новых дорогих противоопухолевых препаратов может быть четкое определение групп больных, у которых назначение лекарства приведет к достоверному увеличению продолжительности жизни. С моей точки зрения, нерациональным выглядит использование новых противоопухолевых препаратов для проведения второй/или третьей линии химиотерапии с паллиативной целью. Лучше отказаться совсем от назначения дорогостоящих препаратов в подобных ситуациях, и сохраненные деньги использовать на оказание эффективной паллиативной помощи. Или использовать их для проведения первой линии у тех больных, у которых была показана эффективность подобной терапии. Понятно, что это затрагивает сложные этические проблемы, но их решение должно базироваться на попытке оказания эффективной помощи максимальному числу больных.

Регистрация противоопухолевых препаратов также остается не вполне разрешенной проблемой в России. Для давно используемых в клинике препаратов должна быть предусмотрена процедура ускоренной и упрощенной регистрации. В качестве основных критериев, разрешающих регистрацию независимо от страны-производителя, можно предложить химическое соответствие препарата-генерика препарату-родителю и его производство в соответствии с правилами GMP (Good Manufacturing Practice). При этом желательна инспекция производства специалистами разрешающей организации и независимыми экспертами. Подобная практика существует в странах Евросоюза и позволяет препаратам хорошего качества быстрее появляться на рынке, что приводит к снижению цены.

Для успешного существования на российском рынке как препаратов генериков, так и новых лекарственных средств следует предпринять несколько шагов. Во-первых, необходимо четко следить за соблюдением патентных прав, как это принято в Евросоюзе. Во-вторых, следует предпринять меры по ограничению параллельного экспорта, как это делается в странах Евросоюза. Это труднодостижимо без упорядочения ценообразования, но это шаг, который должен быть сделан. В-третьих, из оборота должны быть изъяты подделки, подрывающие репутацию авторитетных фармацевтических компаний. Наконец, необходима прочная законодательная база, регламентирующая взаимоотношения между различными звеньями производства и потребления лекарственных средств, что обеспечит взаимодействие и регуляцию со стороны Евросоюза. При рассмотрении тендеров необходим критический анализ, оценивающий реальную выгоду от использования того иного лечебного средства. В настоящее время эта система открыта для коррупции, что влечет за собой потерю огромных финансовых средств. Например, лечебное учреждение тратит половину годового бюджета на закупку новых дорогостоящих препаратов, которые обладают сомнительной способностью увеличивать продолжительность жизни больных. В связи с высокой стоимостью эти препараты доступны лишь для небольшой части пациентов, в то время как гораздо большее число больных могли бы получить не менее эффективное и более дешевое лечение при рациональном использовании бюджетных средств.

Но даже после того, как тендер одобрен, как правило, происходит много событий, влияющих на конечную стоимость препарата. Наличие многозвеньевой цепочки, включающей импортера, дистрибьютора, агентов, оптовых закупщиков, фармацевтов, зачастую обуславливает повышение цены на 10-50% на каждом этапе, так что иногда препарат доходит до потребителя, подорожав вдвое. И это финансовое бремя, будучи зачастую совершенно неоправданным, ложится на плечи больного и его родственников или системы здравоохранения. Безусловно, путь лекарственного средства к потребителю должен быть проще и дешевле.

Я верю, что, если врачи, правительство и фармацевтические компании готовы сотрудничать в интересах людей, страдающих онкологическими заболеваниями, то возможность реально изменить ситуацию в странах Восточной Европы огромна. Миру нужны одержимые люди, готовые бороться против рака. Это требует времени, сил и большой ответственности, и я не думаю, что это будет легко.

Таблица 1.
Рекомендации ВОЗ по использованию противоопухолевых препаратов.

Приоритет I степени Приоритет II степени Приоритет III степени
Блеомицин Бусульфан Аминоглютетимид
Хлорамбуцил Карбоплатин Анастрозол
Цисплатин Флютамид Альтретамин
Циклофосфамид Фолиниевая кислота BCNU, CCNU
Доксорубицин Альфа-интерферон Дакарбазин
Этопозид LHRH-аналоги Доцетаксел
5-фторурацил Мелфалан Эпирубицин
Метотрексат Мегестрол ацетат Гемцитабин
Преднизолон Митомицин С Ифосфамид
Прокарбазин Митоксантрон Иринотекан
Тамоксифен Паклитаксел Ралтитрексид
Винкристин Винорельбин Топотекан
Винбластин    
Цитарабин    
Дактиномицин    
Даунорубицин    
6-меркаптопурин    

Список литературы:

Socio-Economic trends - Business Monitor International reports, Emerging Europe Monitor
D Maxwell Parkin, The Lancet Oncology 2001; 2: 533-43
Fabio Levi et al, The Lancet 357: issue 9271, 1853-54, 9th June 2001
K Sikora et al, Annals of Oncology 10: 385-390, 1999
IMS Health report published 23rd Aug, 2001
Scrip Magazine Review of 2000, February 2001: 13-15
Lajos Dobrossy, The Lancet Oncology 2002; 3: 374-381