Новости онкологии

02.03.2020

FDA одобрило нератиниб в комбинации с капецитабином для лечения HER2-положительного рака молочной железы

25 февраля Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило нератиниб в комбинации с капецитабином для лечения больных метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших две и более линии терапии с включением анти-HER2 препарата.

Нератиниб является пероральным, необратимым ингибитором тирозинкиназы пан-HER-рецепторов, воздействующим на ErbB1 (EGFR), ErbB2 (HER2) и ErbB4 (HER4).

Эффективность нератиниба изучалась в многоцентровом рандомизированном исследовании 3 фазы NALA. 621 пациентка была рандомизирована в соотношении 1:1:

  • в группу нератиниба (240 мг, перорально, один раз в день, дни 1-21 каждого цикла) в комбинации с капецитабином (750 мг/м2, перорально, два раза в день, дни 1-14 каждого цикла) или
  • в группу лапатиниба (1250 мг, перорально, один раз в день, дни 1-21 каждого цикла) в комбинации с капецитабином (1000 мг/м2, перорально, два раза в день, дни 1-14 каждого цикла).

Лечение проводилось до прогрессирования болезни или непереносимой токсичности. Главными критериями эффективности были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).

Медиана ВБП составила 5,6 месяца (95% ДИ: 4,9-6,9) в группе больных, получавших нератиниб с капецитабином, и 5,5 месяца (95% ДИ: 4,3-5,6) в группе лапатиниба с капецитабином (HR=0,76; р=0,0059). Однолетняя ВБП была 29% против 15% соответственно. Медиана ОВ также была выше в абсолютных цифрах в группе нератиниба (21 месяц; 95% ДИ: 17,7-23,8) по сравнению с группой лапатиниба (18,7 месяца; 95% ДИ: 15,5-21,2; HR=0,88; р=0,2086). Частота объективных ответов составила 32,8% по сравнению с 26,7% соответственно. Медиана продолжительности ответа была 8,5 месяца и 5,6 месяца в этих группах.

Наиболее частыми побочными реакциями любой степени (>5%) в группе нератиниб плюс капецитабин были диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, усталость/астения, снижение веса, головокружение, боль в спине, артралгия, инфекция мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, вздутие живота, почечная недостаточность и мышечные спазмы. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-4 степени были диарея, тошнота, рвота, усталость и снижение аппетита.

Источник: веб-сайт FDA.