Новости онкологии

17.06.2019

ASCO 2019: Существующие критерии включения в исследования не соответствуют критериям терапии половины больных из реальной клинической практики

Ограничительные критерии включения часто лимитируют возможности пациентов для участия в клинических исследованиях, равно как и вероятность воспроизвести результаты исследования в клинической практике. Совместное исследование Harvey и соавт. показало, что почти половина больных из реальной клинической практики (46,2%) не попадают в клинические исследования из-за несоответствия традиционным критериям включения.

Ученые проанализировали базу данных ASCO Cancer LinQ. Они изучали медицинские записи больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ), у которых было более двух визитов к онкологу и которые получили по крайней мере одно системное введение химиопрепаратов в период 2011-2018. Кроме того, необходимы были данные клиренса креатинина (КК). Пациентов сначала сгруппировали в соответствии с традиционными для клинических исследований критериями включения (отсутствие метастазов в головной мозг, других злокачественных новообразований и КК более 60 мл/мин), а затем в соответствии с расширенными критериями ASCO и Friends of Cancer Research (допускались метастазы в головной мозг и другие злокачественные опухоли, КК не менее 30 мл/мин).

Всего были проанализированы данные 10 500 больных. Медиана возраста составила 67,6 лет, 56% были мужчинами, 65% – европеоидной расы. У 60% больных была IV стадия болезни, 80% были курильщиками или курили ранее. Традиционные критерии включения признали неподходящими для клинических исследований у 5 005 больных (47,7%), в то время как расширенные критерии исключили всего 154 пациента (1,5%). Больные, которые попали в расширенную группу, были старше (67,5 против 66,1; p<0,001); среди них было больше женщин (44% против 40%), чаще встречалась IV стадия болезни (60% против 55%), неплоскоклеточный рак (47% против 45%) и те, кто никогда не курил (16% против 13%). Позднее авторы планируют провести дополнительные анализы, чтобы выявить различия у больных с активными и стабильными очагами в головном мозге.

Оригинальная когорта 10 500 (100%)
Традиционные критерии исключения
Больные с метастазами в головной мозг2226 (21,2%)
Больные с мета/синхронным раком2254 (21,5%)
Больные с КК менее 60 мл/мин.1509 (14,4%)
Больные с 1 из 3 традиционных критериев исключения5005 (47,7%)
Больные, включенные в соответствии с традиционными критериями5495 (52,3%)
Расширенные критерии (метастазы в головной мозг и мета/синхронный рак)
Больные с КК менее 30 мл/мин.154 (1,5%)
Больные, включенные в соответствии с расширенными критериями10346 (98,5%)

Источник: R. Donald Harvey, Wendy S. Rubinstein, Gwynn Ison, Sean Khozin, Li Chen, Robert S. Miller, Monika Jun, Edward Stepanski, Brigham Hyde, Thomas S. Uldrick, George Anthony Komatsoulis, Jeremy Roberts, Elizabeth Garrett-Mayer, Richard L. Schilsky, Caroline Schenkel, Edward S. Kim, Suanna S. Bruinooge. Impact of broadening clinical trial eligibility criteria for advanced non-small cell lung cancer patients: Real-world analysis. J Clin Oncol. 37, 2019 (suppl; abstr LBA108).