14.05.2018
16 апреля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило комбинацию ниволумаба (Опдиво) и ипилимумаба (Ервой) в лечении больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), относящихся к группам промежуточного и неблагоприятного прогноза и ранее не получавших терапию по поводу распространенного процесса.
Настоящее одобрение основано на результатах открытого рандомизированного исследования III фазы CheckMate 214. Его целью являлось сравнение эффективности и безопасности комбинации ниволумаба и ипилимумаба с сунитинибом у больных распространенным или метастатическим ПКР, ранее не находившихся на терапии по поводу распространенного процесса. Все пациенты были рандомизированы на 2 группы, одна из которых получала комбинацию ниволумаба (3 мг/кг) и ипилимумаба (1 мг/кг) каждые 3 недели, всего 4 введения, с последующим назначением ниволумаба в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели. В контрольной группе сунитиниб назначался в дозе 50 мг ежедневно в течение 4 недель, с последующим перерывом в 2 недели.
Оценка эффективности была выполнена в субпопуляции больных промежуточного и неблагоприятного прогноза (n=847). В сравнении с контрольной группой (n=422), в исследовании было показано статистически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ) и частоты объективного ответа (ЧОО) в группе больных, получавших изучаемую терапию (n=425). Медиана ОВ в группе ниволумаба и ипилимумаба не была достигнута, тогда как в группе сунитиниба она составила 25,9 мес. (ОР=0,63; 95% ДИ 0,44-0,89; p<0,0001). Показатель ЧОО составил 41,6% (95% ДИ 36,9-46,5%) в исследуемой группе и 26,5% (95% ДИ 22,4-31%) в группе сунитиниба (p<0,0001). Эффективность исследуемой терапии в субпопуляции больных благоприятного прогноза не была установлена.
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥20% больных, получавших исследуемый режим, были утомляемость, кожная сыпь, диарея, мышечно-скелетная боль, кожный зуд, тошнота, кашель, лихорадка, артралгия и снижение аппетита.
Терапия одобренным режимом рекомендована по следующей схеме: ниволумаб (3 мг/кг) с назначением в этот же день после него ипилимумаба (1 мг/кг) каждые 3 недели, всего 4 введения, с последующим назначением ниволумаба в дозе 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
