ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ТРАСТУЗУМАБА В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ТЕРАПИИ У БОЛЬНЫХ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С ГИПЕРЭКСПРЕССИЕЙ HER-2
Vogel C.L., Cobleigh M. A., Tripathy D. et al
Efficacy and Safety of Trastuzumab as a Single Agent in First-Line Treatment of HER2-Overexpressing Metastatic Breast Cancer
J. Clin. Oncol. 2002, 3: 719-726
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность монотерапии трастузумабом (Герцептин) в качестве первой линии у больных распространенным раком молочной железы с наличием рецепторов HER-2 в ткани опухоли.
Пациенты и методы: 114 больных метастатическим раком молочной железы с положительными рецепторами HER-2 были рандомизированы на 2 группы: в первой группе проводилось стандартное лечение трастузумабом 4 мг/кг в 1 неделю, далее по 2 мг/кг еженедельно, во второй группе трастузумаб вводился в первую неделю в дозе 8 мг/кг, далее по 4 мг/кг еженедельно.
Результаты: Частота объективного эффекта составила 26%, у 7 женщин была отмечена полная регрессия заболевания и у 23 – частичная регрессия. В группе больных с гиперэкспрессией HER-2 равной 3+ (по данным иммуноцитохимического исследования) полная и частичная регрессия заболевания была отмечена у 35% больных, в группе с гиперэкспрессией HER-2 равной 2+ объективных эффектов по данным ретроспективной оценки отмечено не было. В группе больных с амплификацией гена HER-2, определенной методом флюоресценции in citu (FISH) частота объективного эффекта составила 34%, у больных без амплификации гена HER-2 частота объективного эффекта составила 7%. У 17 (57%) из 30 больных с полной и частичной регрессией заболевания и 22 больных (51%) со стабилизацией заболевания лечебный эффект сохраняется в течение 12 месяцев и более. Наиболее частыми побочными эффектами оказались озноб (25%), астения (23%), лихорадка (22%), боли (18%) и тошнота (14%). Нарушения сердечной деятельности отмечены у двоих пациенток, у обоих в анамнезе имелись сердечно-сосудистые заболевания. После отмены трастузумаба дополнительных лечебных мероприятий по поводу сердечно-сосудистых нарушений у этих больных не потребовалось. Не отмечено зависимости между эффективностью терапии и различными режимами назначения трастузумаба.
Выводы: Трастузумаб в монотерапии может с эффектом и без выраженных побочных явлений применяться в качестве первой линии у больных распространенным раком молочной железы с высокой экспрессией гена HER2 (не менее 3+) или с амплификацией этого гена, определенной методом FISH.
