Материалы конгрессов и конференций

X РОССИЙСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КОНГРЕСС

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
НА УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Ю.Ю. Пчелин
Кафедра онкологии РМАПО, Москва

На синтез новой потенциально-активной субстанции затрачивается от 2 до 20 лет. Целью исследований по синтезу нового препарата является определению терапевтической ценности, а также определение потенциального коммерческого значения. Из множества синтезированных веществ отбираются перспективные субстанции, которые переходят на этап доклинических исследований. На этом этапе в экспериментах на животных оценивается фармакокинетика, происходит ранняя техническая разработка, проводятся исследования по безопасности, в т.ч. изучается действие на репродуктивную систему (фертильность, тератогенность, пери- и постнатальная токсичность), мутагенность, воздействие на иммунную систему, кожно-аллергическое действие и др. На этот этап затрачивается от 1 до 3 лет. После завершения этапа доклинического изучения препарата в контрольно-разрешительных инстанциях получается разрешение на проведение клинических испытаний.

Под клиническим испытанием понимается любое исследование медицинского продукта, проводящееся с участием людей в качестве субъектов и направленное на выявление или подтверждение клинического, фармакологического или фармакодинамического эффекта исследуемого продукта, а также выявление нежелательных реакций (1). Обязательным условием проведения клинического испытания является добровольное и полностью информированное участие людей в данном исследовании.

Во всем мире законодательство и политика в области медицинских исследований базируются на 10 принципах, провозглашенных в Нюрнбергском кодексе в 1947 г.

  1. Добровольное согласие субъекта испытания имеет первостепенное значение. Это значит, что участвующий в испытании человек должен быть в состоянии выразить свое согласие. Он должен иметь возможность свободного волеизъявления без какого бы то ни было воздействия на него посредством силы, обмана, хитрости, давления или иных скрытых форм принуждения, Он должен обладать достаточным знанием и пониманием сущности вопроса, чтобы быть в состоянии принять осознанное решение. Последнее обстоятельство требует, чтобы до принятия утвердительного решения субъект исследования был проинформирован о природе, продолжительности и целях эксперимента, средствах и методах, которыми он будет проводиться, а также обо всех связанных с ним неудобствах, опасностях и вероятных последствиях для его здоровья, которые может повлечь за собой участие в испытании. Обязанность гарантировать качество информированного согласия лежит на каждом, кто вовлечен в эксперимент. Это личная обязанность, которая не может быть делегирована другому лицу.
  2. Эксперимент должен быть нацелен на получение результатов во благо общества, которые нельзя достичь иными методами или способами исследования; он не должен проводиться наугад, а также в том случае, если без него можно обойтись.
  3. Эксперимент должен планироваться на основе результатов, полученных в ходе исследований на животных, а также на основе знаний о природе заболевания или других исследуемых проблем. Ожидаемые результаты должны оправдывать проведение эксперимента.
  4. Эксперимент должен проводиться таким образом, чтобы избежать причинения субъекту исследования повреждений, физических и психических страданий.
  5. Ни один эксперимент не должен проводиться в том случае, если уже a priori есть основания полагать, что он приведет к смерти или инвалидности, за исключением тех экспериментов, которые исследователи проводят на самих себе.
  6. Степень риска должна быть оправдана гуманитарной важностью проблемы, которая решается в ходе данного исследования.
  7. С целью исключения даже самого незначительного риска инвалидности или смерти, должны быть сделаны все необходимые приготовления и обеспечено наличие адекватного оборудования.
  8. Эксперимент должен проводиться только квалифицированным персоналом. От всех лиц, руководящих экспериментом либо вовлеченных в него, требуется высшая степень профессионального мастерства и добросовестность в выполнении своих обязанностей.
  9. В ходе эксперимента субъект исследования может покинуть его, если он достиг того физического или психического состояния, при котором продолжение участия в исследовании представляется ему невозможным.
  10. В ходе эксперимента главный исследователь должен быть готов прервать его на любой стадии, если в силу требуемых от него принципиальности, профессионализма и добросовестности у него появятся основания полагать, что продолжение эксперимента способно привести к инвалидности или смерти субъекта исследования (2).

Для того чтобы оценить эффективность нового препарата иногда необходимо проведение плацебо-контролируемых клинических испытаний. Данная методика проведения исследования этична и представлена в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации.

Польза, риск, дискомфорт и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с таковыми показателями, достигаемыми при использовании лучших из уже существующих профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает применение плацебо или отсутствие терапии в исследованиях, где не существует эффективного профилактического, диагностического или терапевтического метода (3). Плацебо-контролируемое исследование может быть приемлемо с точки зрения этики даже при наличии терапии с доказанной эффективностью при следующих обстоятельствах:

  • если в силу веских и научно обоснованных методологических причин его использование необходимо для определения эффективности или безопасности профилактического, диагностического или терапевтического метода;
  • если профилактический, диагностический или терапевтический метод исследуется применительно к незначительному заболеванию, и пациенты, получающие плацебо, не подвергнутся дополнительному риску серьезного или необратимого ущерба для здоровья (4).

Клинические испытания занимают от 2 до 10 лет, затем происходит регистрация нового препарата, которая занимает от 2 мес. до 7 лет.

Список литературы:

1. ICH Harmonized Tripartite Guideline for GСP (#1.12)

2. The Nuremberg Code, Applied Clinical Trials, Volume 4, Number 12, December 1995.

3. Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации. Принята на Генеральной Ассамблее ВМА, 1964 г., 1975 г., 1983 г., 1989 г., 1996 г., 2000 г. #29.

4. Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации. Принята на Генеральной Ассамблее ВМА, 1964 г., 1975 г., 1983 г., 1989 г., 1996 г., 2000 г. #Примечание к параграфу 29 Хельсинской декларации ВМА.